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Título :	Ambroxol para mujeres en riesgo de parto prematuro para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria neonatal Ambroxol for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory distress syndrome
Creador:	González Garay, Alejandro Gabriel
Nivel de acceso:	Open access
Palabras clave :	Ambroxol - uso terapeutico Espectorantes - uso terapeutico Ambroxol - therapeutic use Expectorants - therapeutic use Síndrome de dificultad respiratoría SDR Deficiencia de sufractante pulmonar Respiratory distress syndrome SDR Pulmonary surfactant deficiency
Descripción :	El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es causado por una deficiencia de surfactante pulmonar (un agente activo que mantiene los alvéolos pulmonares abiertos y facilita la entrada de aire a los pulmones, mejorando así la oxigenación del recién nacido). Un número de intervenciones como el surfactante pulmonar Y los corticosteroides prenatales se utilizan para prevenir RDS. Ambroxol ha sido estudiado como un potencial agente para prevenir la RDS, pero la eficacia y la seguridad aún no se ha evaluado. OBJETIVOS: Evaluar la eficacia y seguridad de administrar ambroxol a mujeres embarazadas que están en riesgo de parto prematuro, para prevenir el RDS neonatal. Métodos de búsqueda: Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Embarazo (29 de noviembre de 2013), en las revistas CENTRAL (Cochrane Library 2013, Issue 11), Embase (1988 a noviembre de 2013), MEDLINE (PubMed 1970 a noviembre de 2013), LILACS ), La Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la OMS (ICTRP) (noviembre de 2013) y listas de referencias de estudios recuperados. CRITERIA DE SELECCIÓN: Ensayos controlados aleatorios que compararon la administración de ambroxol a mujeres embarazadas en riesgo de parto prematuro versus placebo, corticosteroides prenatales (betametasona o dexametasona) o ningún tratamiento. No se identificaron ensayos que compararan ambroxol con dexametasona (corticosteroide) en este estudio revisión. Tampoco identificamos ningún ensayo que comparara el ambroxol combinado con corticosteroide versus corticosteroide solo, o placebo / ningún tratamiento. RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS: Dos revisores evaluaron de forma independiente los ensayos para la inclusión y la calidad del ensayo. Dos revisores extrajeron de forma independiente los datos. Se verificó la exactitud de los datos. RESULTADOS PRINCIPALES: Se incluyeron 14 estudios (en 18 informes de ensayos), que involucraron a 1047 mujeres embarazadas en riesgo de parto prematuro con 1077 recién nacidos. Sin embargo, tres de los estudios incluidos no informaron sobre los resultados de esta revisión de interés. Se realizaron dos comparaciones principales: ambroxol frente a corticosteroides prenatales (betametasona); Y ambroxol versus placebo o ningún tratamiento. Siete ECA proporcionaron datos para nuestra comparación de ambroxol versus corticosteroide (betametasona) y dos ensayos aportaron datos a nuestra comparación de ambroxol en comparación con placebo o ningún tratamiento. Los estudios incluidos generalmente se juzgaron como tener un riesgo "bajo" de sesgo o "poco claro" Riesgo de sesgo (porque los informes de los ensayos proporcionaron detalles insuficientes sobre los métodos de generación de secuencia, ocultación de la asignación y cegamiento). Resultados primarios No hubo evidencia clara de una diferencia en la incidencia de SDR entre los recién nacidos de mujeres que recibieron ambroxol en comparación con los recién nacidos de mujeres a las que se les administró corticoesteroide, betametasona (RR) 0,79, intervalo de confianza del 95% 0,59 a 1,07, siete ECA, 728 mujeres / 758 recién nacidos, pruebas de calidad moderada) o placebo / ningún tratamiento (promedio de RR 0,74; IC del 95%: 0,46 a 1,20, dos estudios, 204 mujeres / 204 neonatos, T2 = 0,07; ) = 53%, evidencia de baja calidad). Los resultados fueron imprecisos y consistentes con un beneficio apreciable y un efecto insignificante. De igual manera, no hubo evidencia clara de una diferencia en las tasas de mortalidad perinatal entre el grupo de mujeres que recibieron ambroxol y mujeres en el grupo de corticosteroides (betametasona) , IC 95% 0,23 a 1,12, seis estudios, 648 mujeres / 657 recién nacidos, pruebas de calidad moderada) o el grupo placebo / no tratamiento (RR 0,61; IC del 95%: 0,19 a 1,98; 116 mujeres / 116 recién nacidos; (Náuseas o vómitos) entre las mujeres que recibieron ambroxol en comparación con las mujeres que recibieron corticosteroides (betametasona) (promedio de RR 3,45; IC del 95%: 0,34 a 35,51 , Tres estudios, 305 mujeres, T (2) = 2,82, I (2) = 67%, evidencia de muy baja calidad), o mujeres que recibieron placebo o ningún tratamiento (RR 1,79; IC del 95%: 0,45 a 7,13; , 116 mujeres, evidencia de baja calidad). No se informaron otros efectos adversos (por ejemplo, diarrea, irritación gástrica y dolor de cabeza) en los estudios incluidos. Resultados secundarios Para los resultados secundarios de la revisión, ninguno de los estudios incluidos informó sobre la incidencia de displasia broncopulmonar, hemorragia periventricular, enterocolitis necrotizante o tasa de mortalidad materna. Un ensayo pequeño (en el que participaron 88 mujeres) comparó el ambroxol con placebo o ningún tratamiento, (RR 0,94; IC del 95%: 0,73 a 1,21; 88 mujeres / 88 bebés; evidencia de baja calidad) o la administración de surfactante pulmonar (RR 1,19; IC del 95%: 0,61 a 2,30, un ECA, 88 mujeres / 88 bebés, pruebas de baja calidad). Respiratory distress syndrome (RDS) is caused by a deficiency of pulmonary surfactant (an active agent that keeps pulmonary alveoli open and facilitates the entry of air to the lungs, thus improving the oxygenation of the newborn).A number of interventions such as pulmonary surfactant and prenatal corticosteroids are used to prevent RDS. Ambroxol has been studied as a potential agent to prevent RDS, but effectiveness and safety has yet to be evaluated.OBJECTIVES: To evaluate the efficacy and safety of giving ambroxol to pregnant women who are at risk of preterm birth, for preventing neonatal RDS.SEARCH METHODS: We searched the Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register (29 November 2013), CENTRAL (The Cochrane Library 2013, Issue 11),Embase (1988 to November 2013), MEDLINE (PubMed 1970 to November 2013), LILACS (1982 to November 2013), the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (November 2013) and reference lists of retrieved studies.SELECTION CRITERIA: Randomised controlled trials (RCTs) comparing the administration of ambroxol given to pregnant women at risk of preterm birth versus placebo, antenatal corticosteroids (betamethasone or dexamethasone), or no treatment.We did not identify any trials comparing ambroxol with dexamethasone (corticosteroid) in this review. Nor did we identify any trials comparing ambroxol combined with corticosteroid versus corticosteroid alone, or placebo/no treatment.DATA COLLECTION AND ANALYSIS: Two review authors independently assessed trials for inclusion and trial quality. Two review authors independently extracted data. Data were checked for accuracy.MAIN RESULTS: We included 14 studies (in 18 trial reports), involving 1047 pregnant women at risk of preterm birth with 1077 newborns. However, three of the included studies did not report on this review's outcomes of interest. We carried out two main comparisons: ambroxol versus antenatal corticosteroids (betamethasone); and ambroxol versus placebo or no treatment. Seven RCTs provided data for our comparison of ambroxol versus corticosteroid (betamethasone) and two trials contributed data to our comparison of ambroxol compared to placebo or no treatment.The included studies were generally judged as having either 'low' risk of bias or 'unclear' risk of bias (because the trial reports provided insufficient details about methods of sequence generation, allocation concealment and blinding). Primary outcomesThere was no clear evidence of a difference in the incidence of RDS among newborns born to women who received ambroxol when compared to newborns of women who were given the corticosteroid, betamethasone (risk ratio (RR) 0.79, 95% confidence interval (CI) 0.59 to 1.07, seven RCTs, 728 women/758 newborns, moderate quality evidence) or placebo/no treatment (average RR 0.74; 95% CI 0.46 to 1.20, two studies, 204 women/204 newborns,T2= 0.07; I(2)= 53%, low-quality evidence). Results were imprecise and consistent with appreciable benefit as well as negligible effect.Similarly, there was no clear evidence of a difference in the rates of perinatal mortality between the group of women who received ambroxol and women in the corticosteroid (betamethasone) group (RR 0.51, 95% CI 0.23 to 1.12, six studies, 648 women/657 newborns, moderate quality evidence) or the placebo/no treatment group (RR 0.61; 95% CI 0.19 to 1.98, one study, 116 women/116 newborns, low-quality evidence).In terms of maternal adverse effects, there was no clear differences (in nausea or vomiting) between those women who received ambroxol compared to either those women who received corticosteroids (betamethasone) (average RR 3.45; 95% CI 0.34 to 35.51, three studies, 305 women, T(2)= 2.82; I(2)= 67%, very low-quality evidence), or women who received placebo or no treatment (RR 1.79; 95% CI 0.45 to 7.13, one study, 116 women, low-quality evidence). No other adverse effects (e.g. diarrhoea, gastric irritation and headache) were reported in the included studies. Secondary outcomesFor the review's secondary outcomes, none of the included studies reported on the incidence of bronchopulmonary dysplasia, periventricular haemorrhage, necrotising enterocolitis or rate of maternal mortality.One small trial (involving 88 women) comparing ambroxol with placebo or no treatment, reported no difference between groups in terms of the need for mechanical ventilation in the neonate (RR 0.94; 95% CI 0.73 to 1.21, 88 women/88 babies, low-quality evidence) or the administration of pulmonary surfactant (RR 1.19; 95% CI 0.61 to 2.30, one RCT, 88 women/88 babies, low-quality evidence).AUTHORS' CONCLUSIONS: This review is based on very low to moderate quality evidence from 14 small trials (many are published in the form of conference abstracts with minimal methodological details provided). There is insufficient evidence to support or refute the practice of giving ambroxol to women at risk of preterm birth for preventing neonatal RDS, perinatal mortality and adverse effects. More research is needed in order to fully evaluate the benefits and risks of this intervention.
Colaborador(es) u otros Autores:	Reveiz L  Velasco Hidalgo L  Solis Galicia C
Fecha de publicación :	2014
Tipo de publicación:	Artículo
Formato:	pdf
Identificador del Recurso :	10.1002/14651858.CD009708.pub2
Fuente:	The Cochrane database of systematic reviews 10(CD009708):1- 65
URI :	http://repositorio.pediatria.gob.mx:8180/handle/20.500.12103/1271
Idioma:	eng
Aparece en las colecciones:	Artículos

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